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关于《日照市岚山区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的政策解读
发布人: 食药监局  发布: 2017-12-30   浏览: 324  
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关于《日照市岚山区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的政策解读

区食药监局

根据区政府要求,结合岚山区实际,加强区政府各部门、各镇街道有效衔接,经过编制、征求意见、专家评审、编制完成此应急预案,现将预案编制起草说明如下:

一、编制背景

指导和规范药品(含医疗器械,下同)安全突发事件的应急处置工作,有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。今年,根据相关法律法规要求,结合岚山实际,组织专题调研,广泛征求相关部门意见,代区政府起草了新的《日照市岚山区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》报区人民政府。

二、编制依据

本《预案》主要依据依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、山东省食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》等法律法规和规范性文件。

三、编制过程

为增强《预案》的可操作性,在编制工作开展前,我们组织相关人员深入有关部门和药品经营单位进行调研。在编写工作过程中,我们广泛征求了区委宣传部、公安分局、区卫计局、工商局、质监局、教育局、各乡镇街道等单位的意见,多次结合征求的意见,组织专家进行评审,对《预案》进行了修订,最终定稿。

四、《预案》的主要内容

《预案》共分七大部分,14个项目。包括总则、事件分级、组织机构及职责、监测、报告、预警、应急响应、善后与总结、附则七个部分,按照新形势下的应急工作处置需要,增加了部分应急指挥部成员部门,增加了成员单位的应急具体联系人、应急专家队伍、应急设备的存储情况,增加预案的针对性、实用性和可操作性。

新修订的应急预案更加贴近工作实际,可操作性强,主要突出以下特点:一是工作职责更加明确,确保突发事件发生时做到责任清晰,保障到位。二是工作流程更加规范,根据突发事件的等级,对应急响应的扩大、终止条件和程序做了进一步规范。三是信息报告更加严谨,制定了初次报告、进展报告、总结报告,确保报告科学规范、高效有序。